上证报中国证券网讯（记者张雪）7月12日，迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士站在聚光灯下，背后屏幕上“舒沃五洲哲领四海”的标语格外醒目。就在几天前，迪哲自主研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）接连迎来两大里程碑：7月3日，获得美国FDA加速批准上市；7月10日，被写入全球权威的NCCN非小细胞肺癌指南。

这是首个由中国药企完全独立研发并成功闯关FDA的全球首创新药（First-in-class），也是全球唯一获批用于EGFRexon20ins突变NSCLC的口服靶向药。

“这是规规矩矩、没有水分的世界第一款”，在发布会后的专访中，张小林对记者表示，“尤其在跨国公司屡战屡败的靶点上，我们做成了。”

从“无人区”到全球指南

EGFRexon20ins突变被称为肺癌靶向治疗的“黑洞”——仅占非小细胞肺癌患者的2%-4%，却因130多种亚型异质性强、传统药物几乎无效，患者五年生存率不足8%。多家大型跨国药企曾多次折戟于此。

“立项时我们就问：临床真正需要什么？不是又一个‘MeToo’，而是解决无人满足的需求。”张小林回顾道。迪哲的转化科学团队用转基因小鼠模型首次确证了exon20ins的驱动癌变机制（研究发表于《CancerDiscovery》），为研发奠定基石。

分子设计更是“刚柔并济”的艺术。药化专家徐汉忠博士领衔设计的舒沃替尼，需在同一剂量下覆盖所有亚型。“太刚则脆，太柔则效弱。最终找到平衡点，让它在130多种突变上都稳定起效。”张小林比喻道。这一设计让临床爬坡仅用4个剂量组就锁定最佳剂量。

临床效率同样颠覆行业认知，从首例患者用药到中美双获批仅5年。“‘悟空6’中国研究ORR达61%，‘悟空1B’全球研究再现一致疗效，这是我们敢‘中美双报’的底气。”迪哲医药首席医学官杨振帆博士补充道。FDA的“一次性受理零发补、优先审评零缺陷”的罕见评价，成为对中国创新药质量的最佳背书。

“迪哲模式”全球竞争的三大支柱

面对“为何能成”的追问，张小林将“迪哲模式”总结为三大核心。

一是源头创新，敢于“死磕硬骨头”。“跨国公司放弃的靶点，往往是临床最痛的点。”舒沃哲从立项就锚定“全球首创”，而非跟随式创新。公司9个进入临床的分子，均围绕未被满足的需求进行布局，如穿透血脑屏障的DZD8586，其最新临床数据已亮相ASCO口头报告。

二是做全球临床，越早越好。舒沃哲的I期临床即由哈佛大学丹娜法伯癌症中心PasiJänne教授、MD安德森癌症中心JohnHeymach教授等国际顶级研究者牵头。“科学假说够硬，才能吸引顶尖专家。我们超40%的非亚裔患者数据，让FDA审评时毫无顾虑。”张小林强调。

三是打造全链条能力，拒绝“外包依赖”。不同于依赖CRO的出海模式，迪哲自主掌控从转化科学、国际多中心临床到FDA申报的全链条。“团队必须有跨境能力，理解各国文化，单纯花钱‘外包’是做不成真正国际化的。”杨振帆以申报为例，团队按FDA最严标准搭建数据库，实现千份文件“零跳转错误”。

中国创新的差距与出路

尽管舒沃哲成功出海，张小林对中国创新药的现状保持清醒。

在他看来，基础研究仍是短板。“新靶点的开发能力与欧美差距明显。我们ADC出海多，本质是工程创新强，但全新分子结构的原始创新仍稀缺。”他坦言，跨国药企庞大的化合物库和历史数据积累，是国内企业短期内难以逾越的壁垒。

同时，张小林希望，资本可以更加“容忍失败”。“真正的FIC项目失败是大概率，但国内资本更追求短期回报。”他呼吁建立“容忍失败”的机制，同时，通过医保、审批等政策区分“源头创新”与“一般创新”，让高风险投入获得匹配回报。

此外，张小林坚持，盈利是可持续创新的前提。“迪哲目标尽快盈利。只有自我造血，才敢投入更前沿的项目。”张小林直言，中国缺乏活跃的Biotech并购市场，企业必须靠自己“活得久”。

所有临床研究以“悟空”“盘古”“泰山”等中国元素命名，是迪哲的坚持。“我们要让世界一眼认出这是中国的创新！”张小林说，“质量好，就给中国人长脸；质量差，就承认自己不行。就像《黑神话》里的悟空，中国创新药企完全有能力用科学实力冲破边界。”

山海之外，征途未尽。眼下，舒沃哲一线治疗全球III期研究“悟空28”已完成入组，数据读出在即。迪哲管线中，全球首个穿透血脑屏障的BTK抑制剂DZD8586、第四代EGFR抑制剂等7款产品正同步推进国际临床。

“舒沃哲不是终点，而是一个范式。”张小林说，“当更多中国‘源创’药物以‘悟空精神’走向世界，全球制药格局终将有中国的一极。”